Festal N draje prospektus
Nereden Yazdırıldığı: Anne Olunca Anladım
Kategori: ARŞİV
Forum Adı: İlaçlar
Forum Tanımlaması: Arşiv
URL: http://www.anneoluncaanladim.com/forum/forum_posts.asp?TID=59637
Tarih: 31 Eki 2025 Saat 21:42
Konu: Festal N draje prospektus
Mesajı Yazan: dilardem
Konu: Festal N draje prospektus
Mesaj Tarihi: 22 Oca 2018 Saat 23:08
Hocam Merhabalar,
2010 doğumlu kızım için 2012 yılından beri aralıklarla Festal N draje kullandım sizin tavsiyenizle sonuç da aldım.Kizim şu an 8 yaşında zaman zaman yediği bazı şeylere reaksiyon gösterdiğinde Festal kullanıyordum. zbugun eczaneden aldın propektuse hız attım elimde daha önceden olan son kullanım tarihu 12.2017 olan ilf farklı. yani eski kullanımda ne yan etkilerden ne de domuz pankreasından yapıldığı yazıyor. Sizin konu ile ilgili bilginiz var mı? ilaç da bu değişiklik olmuş mu ?
|
Cevaplar:
Mesajı Yazan: Dr.KadirTugcu
Mesaj Tarihi: 23 Oca 2018 Saat 04:40
|
Yenisinde ne yaziyor, bilemem...
Seker hastalarinin kullandigi INSULIN 'de domuz pankreasindan elde edilir.. Ne olmus???? ( Sizin icin degil.... Genel anlamda) Su domuza gosterdiginiz hassasiyetin binde birini de ickilere gostersenize!. Cok darda kaldiginizda, tika-basa yememek sarti ile, domuz eti yemenize musade vardir, ama ickilerin "katresi" yasaktir.. Avrupa'ya seyahate giderler; aman efendim neymis, oradaki bicak domuz etine degmis olabilirmiste, dana, koyun eti bile yenmezmis mis!!! Millete camur atarlar, Arkasindan hemen sarap siparisi verirler..
|
Mesajı Yazan: dilardem
Mesaj Tarihi: 23 Oca 2018 Saat 12:17
FESTAL ®
N
Enterik draje
Formülü:
Bir enterik draje min. 6000 FİP ünitesi lipaz, min. 4500 FİP ünitesi amilaz, min. 300 FİP ünitesi
proteaz’a eşdeğerde pankreatin spesial, tatlandırıcı şeker ve boyar madde titanyum dioksit (E 171)
içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Festal N, yüksek konsantrasyonda sindirim enzimlerini içerir. Drajeler, ancak incebarsakta
açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmış olduğundan midenin asidi enzimleri vaktinden
önce parçalayamaz. Festal N, besinlerin çabuk ve tam bir şekilde sindirilmesini sağlar.
Endikasyonları:
Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması
veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi,
gaz gibi sindirim şikayetleri.
Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları.
Kontrendikasyonları:
Hayvan pankreatik enzimlerine aşırı duyarlık.
Uyarılar / Önlemler:
Şikayetler devam eder veya kötüleşir, ilave semptomlar oluşur veya uzun bir süre ilaç
nispeten daha sık alınırsa, doktora danışılması gerekir.
Akut pankreatit ataklarında veya kronik pankreatit akut alevlenmelerinde Festal N
kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor
uygun görüyorsa kullanılabilir.
Gebelik ve laktasyon: Gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılması gerektiğinde
sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi gözönüne alınarak Festal N kullanılabilir.
Yan etkiler / Advers etkiler
Deride kızarma, aksırma veya göz yaşarması gibi aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir.
Özellikle yüksek doz kullananlarda, ishal, bulantı, bazen kolik şeklinde olabilen karın ağrısı
görülebilir. Nadir vak'alarda anüs etrafında irritasyon bildirilmiştir. Çok yüksek dozların
gerekli olduğu durumlarda (örneğin mukovisidozis vak'aları) ürik asid seviyelerinde artma
görülebilir.
Mukovisidozisli çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi
ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan
kolon) bildirilmiştir.
Eğer advers etkiler listesinde bulunan veya bunların dışında herhangi bir istenmeyen etki veya
beklenmedik değişiklikler görürseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.
FestalN.
FestalN.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Kullanım şekli ve dozu:
Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik draje yemeklerden yarım saat önce veya yemek
esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.
Saklama koşulları:
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari şekli ve ambalaj içeriği:
Festal N: 20 enterik draje içeren bilister ambalajlarda.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.,
No:209 4.Levent - İstanbul.
Üretim yeri:
Nobelfarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.- Sancaklar/ Düzce
Ruhsat no.: 03.10.2001-197/100
Reçete ile satılır.
Prospektüs Onay Tarihi: 06.03.2003 Bu onceki
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı gastrik basınç, dolgunluk hissi, gaz gibi sindirim şikayetleri.
Pankreas fonksiyon bozukluğundan ileri gelen sindirim bozuklukları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Hekimin başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik draje yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur. Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir. Günlük dozlar genellikle günde iki defada uygulanır.
Uygulama şekli:
Yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına özgü yeterli veri bulunmamaktadır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
1I 6
4.3. Kontrendikasyonlar
Domuz pankreas enzimlerine veya ürünün içinde bulunan başka bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Şikayetler devam eder veya kötüleşir, ilave semptomlar oluşur veya uzun bir süre ilaç nispeten daha sık alınırsa, doktora danışılması gerekir.
Akut pankreatit ataklarında veya kronik pankreatit akut alevlenmelerinde FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.
12 yaşında
n küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre kullanımda kolonda daralmaya yol açan fıbrotik değişiklikler bildirilmiştir. 6000 U/kg üzerindeki dozlarda lipaz kullanan hastalar muayene edilmeli ve doz azaltılmalıdır. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük fekal yağ oranı izlenmelidir.
FESTAL drajenin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara eklenerek kullanılması enzimlerin erken salınmasına neden olarak oral mukozada irritasyon ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.
FESTAL pürin içerdiğinden gut, hiperürisemi ya da renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut virüslerin uzaklaştırılması ya da inaktivasyonu riski düşürmektedir. Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her drajede 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
FESTAL demir tuzları ve vitamin/mineral preparatlannın (ADEK, folat, demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları, gebelik embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte beslenme optimal hale getirilmelidir. Malabsorbsiyonu olan kistik fıbrozis hastalarında pankreas enzim replasmanının gebelik için risk oluşturduğu düşünülmemektedir. Gebe kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme çalışması yürütülmediğinden yeterli veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etki yapması beklenmez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Viral enfeksiyonlar
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Anemi Yaygın olmayan: Nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Şiddetli allerjik reaksiyonlar, anafılaksi, astım
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, diyabet alevlenmesi, hipoglisemi Yaygın olmayan: Hiperürisemi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Periferik ödem
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok yaygın: Kulak ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta hemolitik streptekok enfeksiyonu, lenfadenopati, öksürük, epistaksis, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Karın ağrısı
Yaygın: Dispepsi, diyare, karında gaz, anal kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo kaybı, karın üst bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan: Konstipasyon, distal intestinal bölgelerde daralma (DIOS), duodenit, gastrit, kolonda fıbroz, anormal dışkı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok yaygın: Asit, hidrokolesistit Yaygın olmayan: Transaminaz artışı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Boyun ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, kas spazmı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Renal kist
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı derecede yüksek pankreatin dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye neden olabileceği bildirilmiştir.
Enzim tedavisini sonlandırmayı ve yeterli rehidratasyon sağlamayı da içeren destekleyici önlemler alınması önerilir.
|
Mesajı Yazan: dilardem
Mesaj Tarihi: 23 Oca 2018 Saat 12:30
Sevgılı Hocam ; mesele ılaclarda bulunan domuz ,alkol turevlerının helal -haram sorgulamasından ote fayda zarar ılısşkısı . 'Avucla yutsanız bır zararı olmaz ' dedıgıız ılacın hala aynı olup olmadıgını sormak ıstemıstım.
(Bu arada resım yuklemıstım onu sılmek ısterken yazıkrıtık etmısım ıstemeden oldu )Sevgı ve Saygılar
|
Mesajı Yazan: Dr.KadirTugcu
Mesaj Tarihi: 23 Oca 2018 Saat 20:02
|
Aynen... Festal'in bir ust dozu yoktur.. Festale gelinceye kadar, gunluk hayatta cok sik kullanilan Ibuprofen grubu ilaclar( Dolven, Pedifen, gibi)in yan etkileri cok daha fazladir. Festal; 50 seneyi geckin zamandan beri kullaniliyor. Ne oldugu biliniyor..
|
|